ECG-elektrodepads met enkele- afleiding

Onze Single- ECG-elektrodepatch met afleiding is een medisch apparaat met hoge- prestaties, ontworpen voor nauwkeurige hartsignaalverwerving bij klinische monitoring, Holter-toepassingen en telegeneeskunde-instellingen. Deze niet-invasieve elektrode voor eenmalig gebruik- geleidt elektrische signalen die door het hart van de patiënt worden gegenereerd, van het huidoppervlak naar een elektrocardiograafbewakingsapparaat via standaard ECG-afleidingsdraden. De patch dient als een cruciale interface tussen patiënt en diagnostische apparatuur en zorgt voor betrouwbare R--golfdetectie en stabiele basisprestaties gedurende de gehele monitoringperiode.

De elektrode heeft een nauwkeurig-ontworpen meer--laagconstructie bestaande uit een medische-niet-geweven stof of schuimrug, een Ag/AgCl-gesinterd sensorelement, een geleidende hydrogellaag en een beschermende beschermlaag. Het productieproces maakt gebruik van geavanceerde MEMS-geïnspireerde fabricagetechnieken waarbij biocompatibele substraten worden gelaagd met geleidende materialen via gecontroleerde afzettingsprocessen. Het Ag/AgCl-sensorelement wordt vervaardigd via nauwkeurige zeefdruk- of galvaniseermethoden, waardoor consistente elektrische prestaties worden gegarandeerd met een offsetspanning van minder dan 1 mV en impedantiekarakteristieken die zijn geoptimaliseerd voor klinische nauwkeurigheid. De hypoallergene geleidende hydrogelformulering zorgt voor een stabiele signaaloverdracht met behoud van een zachte huidhechting, met een afpelsterkte die zorgvuldig is gekalibreerd tussen 1,0-2,0 N/cm voor een veilige hechting zonder traumatische verwijdering. Elke patch ondergaat 100% geautomatiseerde elektrische tests voor impedantie, offsetspanning en herstel van defibrillatie-overbelasting. Standaardafmetingen zijn ongeveer 99 mm x 99 mm, compatibel met universele klik- of lipconnectoren voor grote monitoringplatforms. De productie vindt plaats in cleanrooms van ISO-klasse 7 (klasse 10.000) met strenge omgevingscontroles voor temperatuur (18-28 graden) en vochtigheid (40-65% RH) tijdens het lamineren en verpakken van hydrogel.

Als gespecialiseerde OEM/ODM-fabrikant met verticaal geïntegreerde activiteiten handhaven we strenge kwaliteitscontroles over de gehele toeleveringsketen, van de inkoop van grondstoffen tot de sterilisatie van het eindproduct. Onze faciliteit werkt onder ISO 13485:2016 gecertificeerde kwaliteitsmanagementsystemen met jaarlijkse toezichtaudits die voortdurende naleving garanderen. We hebben geïnvesteerd in volledig geautomatiseerde productielijnen met roterende stans-snij-, precisie-hydrogeldosering en vision-inspectiesystemen, waardoor een productiecapaciteit van meer dan 50 miljoen eenheden per jaar wordt bereikt. Ons technische team is gespecialiseerd in op maat gemaakte formuleringen voor specifieke toepassingen, waaronder langetermijnmonitoring, pediatrische populaties en uitdagende patiëntenpopulaties die langere draagtijden vereisen. Met meer dan 15 jaar ervaring in contractproductie bedienen we grote merken van medische apparatuur die private labeling, op maat gemaakte verpakkingsconfiguraties en ondersteuning van de regelgeving nodig hebben voor toegang tot de wereldwijde markt.

Onze Single- ECG-elektrodepatches worden vervaardigd in volledige overeenstemming met de internationale wettelijke normen:

• ISO 13485:2016: Volledige certificering voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen met een reikwijdte die het ontwerp, de ontwikkeling en de productie van ECG-elektroden en bijbehorende accessoires omvat
• FDA-registratie: faciliteits- en productdossiers geregistreerd bij de Amerikaanse Food and Drug Administration; Apparaat vermeld onder productcode DRX (elektrode, elektrocardiograaf)
• CE-markering (MDR): Gecertificeerd volgens de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen van klasse I
• ISO 10993 Biocompatibiliteit: uitgebreide tests geslaagd voor cytotoxiciteit, huidsensibilisatie en irritatie (ISO 10993-5, -10, -23)
• AAMI EC12-conformiteit: Voldoet aan de Amerikaanse nationale norm voor wegwerp-ECG-elektroden, inclusief offsetspanning, AC-impedantie en herstelvereisten bij overbelasting door defibrillatie
• Voldoet aan REACH en RoHS: productieprocessen vrij van gevaarlijke stoffen, waaronder ftalaten en zware metalen
• NMPA-certificering: geldige productielicentie voor medische hulpmiddelen voor toegang tot de Chinese markt
• Opslagstabiliteit: Gevalideerde houdbaarheid van 24-36 maanden onder gecontroleerde opslagomstandigheden (10-32 graden, 5-80% relatieve vochtigheid)

Onze Single{0}} ECG-elektrodepatches vertegenwoordigen de convergentie van precisietechniek en materiaalwetenschap van medische- kwaliteit, en leveren de signaalintegriteit en het patiëntcomfort dat nodig is voor de hedendaagse hartdiagnostiek.